P產(chǎn)品分類RODUCT CATEGORY
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擾篩選方案:此方法具體分為兩步
第一步先進行配對差異試驗,即將潛在的干擾物添加到樣品中評價干擾效應,然后評價相對于未添加干擾物的對照樣品的偏倚。
根據(jù)分析物情況進行幾個醫(yī)學決定水平濃度處的試驗,最通常的方法是在高濃度下,對一系列可能的干擾物做初步篩選;
第二步劑量效應試驗,用含有干擾物高濃度水平和濃度水平的兩個樣品,通過精確定量吸樣,制成一些列不同濃度的測試樣品??梢源_定干擾物濃度和干擾度之間的關系的試驗方法。
干擾篩選方案由于是人為加入干擾物,存在以下局限性
添加到樣品中的化合物的特性可能不同于在體內(nèi)自然循環(huán)狀態(tài)下的化合物;
試驗樣品基質(zhì)不代表典型的有問題的臨床樣品;
樣品中真實的干擾物可能不是原來的藥物,而是代謝產(chǎn)物;
實驗濃度太高或太低以致不真實。
患者樣品偏倚分析:
選擇特定患者樣品,如心臟,腎臟或肝臟疾病患者樣品,含有高血脂,高膽紅素或高血紅蛋白的樣品,用過某種可能有干擾藥物的患者樣品。用參考方法(或比較方法)和試驗方法同時測定,將結果進行對比,以確定試驗方法是否存在干擾。
此方案需要參考方法或者具有低干擾性和高特異性的比較方法,已確定在比較研究中的“真值"。
該方案試驗變異缺乏控制對照,存在以下局限性:
此方案只能證明偏倚和估計的干擾物質(zhì)某水平的相關性,而不能證明其因果關系;
患者通常服用多種藥物,可能導致內(nèi)源性代謝物濃度的增高,難以證實何種藥物的干擾作用;
干擾物可能不存在于該批患者的測試樣品中;
樣品不新鮮,一些不穩(wěn)定的組分可能丟失。
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